La FDA veut accélérer le développement et l'accès aux biosimilaires

La FDA américaine a annoncé mercredi son intention de réduire le nombre d'études cliniques humaines requises pour l'approbation de certains médicaments biosimilaires, dans le but de diminuer les coûts de développement de ces traitements issus de cellules vivantes. Cette initiative s'inscrit dans une démarche plus large de réduction des dépenses de santé, a déclaré Robert F. Kennedy Jr., secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, lors d'une conférence de presse. "Dans ce nouveau cadre, les entreprises n'auront pas systématiquement besoin de mener de vastes et coûteux essais sur l'homme lorsque des tests avancés peuvent déjà prouver que les biosimilaires sont aussi efficaces et sûrs que le médicament d'origine", a-t-il déclaré, en écartant de nombreux arguments de l'industrie pharmaceutique. Selon le commissaire de la FDA, de nouvelles recommandations sont attendues dans un délai de trois à six mois. Elles devraient aussi faire la promotion de l'interchangeabilité par les médecins ou à l'officine.

(Reuters – 29 octobre 2025)