L'EMA écarte le Kisunla® d'Eli Lilly contre la maladie d'Alzheimer

L'Agence européenne des médicaments s'est opposée à la mise sur le marché du Kisunla® (donanemab), le nouveau médicament de Lilly visant à ralentir la maladie d'Alzheimer au stade précoce. Même s'il n'est pas rare que la Commission européenne ne suive pas l'avis de son agence, l'approbation du traitement dans l'UE semble désormais peu probable à court terme. Selon les résultats d'un essai mené auprès de 1.736 patients dont certains l'ont pris pendant 76 semaines, d'autres prenant un placebo, le traitement a permis de réduire les plaques amyloïdes de 61% en moyenne à six mois et de 80% et 84% à 12 mois et 18 mois, avec 35% de réduction du déclin cognitif chez les patients. Toutefois, 37% des patients sous Kisunla® ont souffert d'hémorragies et/ou de gonflements cérébraux contre 15% dans le groupe placebo. Pour 1,6% des patients sous Kisunla®, ces effets secondaires ont été graves, dont trois décès, notent Les Echos. En excluant les personnes particulièrement sujettes aux effets secondaires, car porteuses du gène ApoE4, le taux d'effets secondaires du Kisunla® est retombé à 25% (contre 12% pour le placebo). "Les bénéfices du Kisunla® ne sont pas suffisants pour compenser les risques d'effets potentiellement mortels", conclut l'EMA. Le traitement, qui compte parmi les lancements les plus attendus de 2024, a toutefois déjà obtenu le feu vert des Etats-Unis, du Royaume, de la Chine et du Japon. Les analystes lui prédisaient alors plus de 2 milliards de $ de ventes annuelles mondiales en 2028.

(Les Echos – 31 mars 2025)