La FDA remet en question son rôle moteur dans l'innovation après le rejet du vaccin de Moderna

Le refus par la FDA américaine d'examiner la demande de commercialisation du vaccin contre la grippe de Moderna alarme tout le secteur pharmaceutique, constatent Les Echos. Pour la première fois, l'agence américaine est revenue sur ce qui avait été convenu lors des réunions préalables de consultation, où elle avait indiqué "qu'il serait acceptable d'utiliser un vaccin antigrippal à dose standard homologué comme comparateur". Ces consultations sont pourtant censées protéger les industriels du risque d'investir inutilement des centaines de millions de $ dans des essais cliniques qui seraient immédiatement refusés. Selon les médias américains, les spécialistes de la FDA étaient pourtant prêts à accepter le dossier de Moderna. Mais c'est Vinay Prasad qui est intervenu directement dans son rejet. Et l'utilisation de l'ARNm, bête noire de l'administration Trump, n'est pas la seule explication à ce refus. Vinay Prasad aurait jugé l'essai biaisé dans le choix des participants, dont au moins 50% avaient plus de 65 ans et plus de 10% avaient plus de 75 ans. Or, sur les gens âgés, le vaccin grippe standard (auquel s'est comparé le vaccin de Moderna) marche moins bien que chez les jeunes. Avec cette décision, l'administration Trump a introduit une incertitude que personne ne sait comment gérer et qui "menace le leadership américain sur l'innovation pharmaceutique", prévient le dirigeant de Moderna, Stéphane Bancel, obligé d'accélérer son déploiement dans de nouveaux marchés. La biotech a ainsi annoncé cette semaine un accord avec le gouvernement mexicain pour bâtir dans le pays une filière de l'ARNm, et faire un transfert de technologie à un laboratoire pharmaceutique local.

(Les Echos – 16 février 2026)