La FDA américaine veut aider les génériqueurs à fabriquer des médicaments complexes

Scott Gottlieb, le dirigeant de l'agence américaine des médicaments (FDA) a publié en début de semaine un article annonçant l'arrivée prochaine de deux directives pour s'attaquer aux barrières de développement des génériques complexes, rapporte La Tribune. La première doit permettre à l'agence de publier des guides précis pour expliquer aux fabricants les procédures scientifiques à suivre pour l'approbation de leurs traitements. Des réunions de pré-soumission des dossiers d'AMM pourront également être organisées. Le second décret vise plus spécifiquement les médicaments peptidiques qui ne sont plus protégés par des brevets, mais qui n'ont que très peu concurrents génériques. La liste inclue par exemple l'antidiabétique liraglutide (Saxenda®) de Novo Nordisk et le tériparatide (Forteo®) de Eli Lilly, utilisé dans le traitement de l'ostéoporose. De plus, la FDA entend lutter plus efficacement contre les tentatives de certains laboratoires "de jouer sur les règles" pour empêcher l'arrivée de copies de leurs médicaments phares. L'objectif est ainsi de réduire le prix de ces traitements complexes. Car si les prix des génériques ont fortement baissé en général entre 2010 et 2016, quelques dizaines de génériques n'ont pas suivi la tendance et ont fortement augmenté, souvent faute de traitement concurrent. 

(La Tribune - 5 octobre 20170)